[討論] 將衛生棉條從第二級醫療器材中移除

作者lilinoliMIT (noliMIT)

標題[討論] 將衛生棉條從第二級醫療器材中移除

時間Tue Aug 8 19:48:38 2017

近日看到「將衛生棉條從第二級醫療器材中移除」的提案 https://goo.gl/jLYa54 (此為網址) 以下節錄一些內容：棉條在台灣是被列為第二級醫療器材，外國廠商如要進口到台灣就需要經過GMP認可和查驗登記認可，這兩項所需要準備的資料多且繁雜，以致現在仍沒什麼外國廠商願意進口棉條到台灣。不過目前這提案正處在附議階段，而附議人數還需4千多人所以還請棉條受惠者點個網址、登錄一下，再按個附議，就是這麼簡單！當然要宣傳更好！用力的傳，大力的傳，讓更多人知曉這資訊謝謝大家QQ -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 111.243.235.233 ※ 文章網址: https://webptt.cc/bbs/feminine_sex/M.1502192936.A.7B4.html 感謝提醒，等等中午來看女板板規再決定是否轉板 ※ 編輯: lilinoliMIT (223.137.213.217), 08/09/2017 11:10:47 ※ lilinoliMIT:轉錄至看板 WomenTalk 08/09 12:17

推文 (252)

推 lucia0402 推 08/08 20:09

推 bluegreenyel 已附議 08/08 20:33

推 haruna0955 推 08/08 21:08

推 Belialdeng 推 08/08 21:27

推 loophoney 推 08/08 22:15

推 melodynoon 推啊 08/08 22:20

推 snowycross Done 08/08 22:31

推 anils 已參與。應該轉至女孩版，讓更多人參與。還要2千多 08/08 23:01

→ anils 人啊@@ 08/08 23:01

推 key4227 done 08/08 23:03

推 a13579430 推 08/09 00:26

→ macj1104 不過這種接觸黏膜的東西GMP不好嗎@_@?! 08/09 01:09

推 empathy 推，也可轉womentalk？ 08/09 01:18

推 mickey1281 done 08/09 02:04

推 r5252 push 08/09 02:24

推 epstine 推！ 08/09 03:23

推 da39147 Done 08/09 06:46

推 daisy526e 尚需1985 08/09 07:45

推 tess120 還須1979 08/09 07:50

推 wendy3230 done 08/09 11:05

→ Hiwcn 醒醒啊太相信台灣廠商了吧多點檢查不好嗎我寧願 08/09 19:31

→ Hiwcn 多花錢買安心也不要用出問題 08/09 19:31

推 tiffany8931 已附議 08/09 23:06

推 june0804 我覺得還是要檢驗因爲放進陰道的東西 08/10 00:33

推 june0804 我覺得可以降為低風險但是建議還是要檢驗 08/10 00:34

→ june0804 不然ㄧ堆大陸進口的好嗎？ 08/10 00:35

推 mayumasaki 最大的問題應該是市場不夠大啦，把關還是要有的 08/10 01:13

推 talk5566 不要吧棉花超極容易發霉你要發霉得東西塞下去? 08/10 08:20

推 yujuko 以覆議 08/10 09:29

→ june0804 看了內容提覆議的人完全不懂法條 08/10 12:48

→ june0804 陰道算體內 08/10 12:48

→ june0804 如果出事誰承擔風險 08/10 12:49

→ june0804 所以大家要用沒有GMP檢驗的棉條？ 08/10 12:49

→ june0804 那就禱告不要感染細菌哦 08/10 12:50

→ june0804 在美國棉條也有FDA管控 08/10 12:54

→ june0804 http://i.imgur.com/YhCXPMR.jpg 08/10 12:54

推 benny3579 應該是衛生棉條廠商要壓成本的業配吧 08/10 18:21

推 hmsDEBBIE 覺得不應該移除，放進陰道裡的東西沒有通過檢驗認 08/10 19:01

→ hmsDEBBIE 證的話對女性很危險耶 08/10 19:01

→ fel801 覺得不該移除，應該要修相關法規。畢竟有風險 08/10 21:36

推 empathy 不是要求零檢驗，而是改用其他衛生檢驗標準吧 08/10 23:47

推 empathy 就像政府也在103年因為其非侵入性而開放郵購通路 08/10 23:55

→ Taiwanbiru 別連署這種提案吧。這歸類在二級醫療器材沒有什麼 08/11 00:47

→ Taiwanbiru 不妥，反而國內廠商想代理這類產品還是多用些心在 08/11 00:47

→ Taiwanbiru 風險管控上吧。放在體內累積時間超過24小時，想要 08/11 00:47

→ Taiwanbiru 完全不需要醫療器材法規管控也太誇張。 08/11 00:47

推 empathy 這，棉條本來就不能放在體內24小時啊。 08/11 02:02

→ empathy 有看說明書就知道，八小時就已經該更換了。 08/11 02:03

→ empathy 但還是希望提案可以明確建議替代方案是什麼 08/11 02:05

→ empathy 例如是建議從二級移到一級嗎？ 08/11 02:05

→ empathy 現在從國外自購喜愛品牌還須向衛福部附上診斷書 08/11 02:07

→ empathy 嚴格程度不是很符合比例原則吧 08/11 02:08

推 miyi0630 推j大 08/11 02:19

推 empathy 另外，新加坡、澳洲、歐洲都已移出醫療器材審理了 08/11 02:52

推 gogoworm 老實說這提案的文字還真是寫得很斷裂 08/11 10:03

推 ryumes 不贊同耶...覺得有適當的檢驗比較妥當 08/11 17:17

推 gorlysaga 已經通過了耶！反對的人應該不了解台灣相較於其他 08/11 23:51

→ gorlysaga 國家有多麼封閉，審查繁瑣的程度不符合比例原則， 08/11 23:51

→ gorlysaga 很多真正的醫療器材都沒這麼複雜 08/11 23:51

推 june0804 還沒通過哦別誤會樓上的你不能說反對的人不懂法 08/12 08:23

→ june0804 條 08/12 08:23

→ june0804 所以你覺得廠商不需附任何文件就能進口台灣 08/12 08:25

→ june0804 所以你要用的棉條都不用經過審核手續直接進口嗎？ 08/12 08:25

→ june0804 你說真的很多醫療器材都不用這麼複雜請問妳是做法 08/12 08:27

→ june0804 規的嗎你懂醫療器材法？ 08/12 08:27

推 june0804 衛生棉跟棉條我覺得相較之下棉條風險大 08/12 08:29

推 empathy 「如有安全及衛生等考量，是否能將其另外管理」 08/12 08:41

→ empathy 「使外國廠商進口棉條到台灣的困難度『降低』」 08/12 08:42

→ empathy 提議內容都這樣寫了為什麼一直腦補成要變零管理啊 08/12 08:44

→ june0804 我覺得從頭到尾是某些廠商不自備文件，不想進口，在 08/12 09:06

→ june0804 來說台灣法條嚴格說真的願意附文件及尊守法規的廠 08/12 09:06

→ june0804 商還是有何必為了那些省麻煩的廠商背書 08/12 09:07

→ june0804 你說另外管理請提出更好的備案 08/12 09:07

→ june0804 懶的申請文件是廠商的事大品牌的廠商都有法規人員 08/12 09:09

→ june0804 我相信準備文件真的不是很複雜的事是願不願意花 08/12 09:09

→ june0804 時間在來台灣的棉條市廠相對其他歐美國家來的小 08/12 09:09

→ june0804 所以並不能把原因全推給台灣法規嚴格 08/12 09:11

推 empathy 替代方案是我認為唯一值得討論的事情 08/12 09:17

→ empathy 也因為自己不熟法規所以希望無論正反方可提更多意見 08/12 09:19

→ empathy 但「何必」這個問題，我個人的訴求就是讓國內女性 08/12 09:20

→ empathy 面對生理期有更多元和價格合理的選擇 08/12 09:21

→ empathy 英國一根紙導管棉條2塊錢不到，台灣一根10元左右 08/12 09:22

→ empathy 如果我想買環保便宜的國外棉條回台灣竟然要被罰 08/12 09:23

→ empathy 這點我認為絕對是值得調整的啊 08/12 09:24

→ empathy 準備繁瑣文件的成本，事實上最後就是轉嫁給消費者 08/12 09:25

推 empathy 企業要花的時間跟人力就等於金錢支出 08/12 09:28

→ june0804 準備文件沒有想像中複雜市場小才是主因每個廠商 08/12 09:31

→ june0804 本來就有法規人員不會因爲準備文件就轉嫁消費者 08/12 09:31

→ june0804 如果台灣是使用棉條大國我相信爲了市場的廠商都會 08/12 09:33

→ june0804 準備文件進口 08/12 09:33

→ june0804 不要把文件想的很複雜 08/12 09:34

推 empathy 我是認為增加工作量就等於增加成本啦不管需不需要 08/12 09:49

→ empathy 雇用新的人XD 08/12 09:49

→ empathy 市場大小跟進口門檻我覺得是雞生蛋蛋生雞的問題了 08/12 09:50

→ empathy 無論如何我還是希望起碼不用醫生診斷書才能買國外 08/12 09:52

→ june0804 你好像不知道法規人員的工作內容喔 08/12 09:52

→ empathy 的棉條回家用 08/12 09:52

→ empathy 願聞其詳 08/12 09:53

→ june0804 我有接觸相關工作這本來就是他們的工作何來增加 08/12 09:53

→ june0804 成本之說？ 08/12 09:53

→ empathy 就算台灣在國際市場的眼中是塊不毛之地 08/12 09:54

→ june0804 你說買棉條要診斷書？應該不是吧 08/12 09:54

→ empathy 我也覺得這不是無上限拉高管制門檻的好理由 08/12 09:55

→ empathy 如果從國外買棉條回台灣是需要附醫生診斷書的 08/12 09:56

推 june0804 為什麼要審查如果廠商的棉條在FDA有通過認證那他 08/12 09:56

→ june0804 們可以準備相關文件給政府審查即可 08/12 09:56

→ empathy 據《藥物樣品贈品管理辦法》診斷書上上須註明疾病名 08/12 09:57

推 june0804 政府應該沒有無限拉高門檻只要廠商有相關證明流程 08/12 09:59

→ june0804 蠻快的 08/12 09:59

推 empathy 你一開始有提到廠商只是「想省麻煩」「不想花時間」 08/12 09:59

→ june0804 你是自用吧不是代表廠商今天討論的話題是廠商進口 08/12 09:59

→ empathy 時間在任何企業成本管理上都會是成本 08/12 10:00

→ june0804 所以你是廠商我看妳提的內容都是自用啊 08/12 10:00

→ empathy 今天的話題是移出第二級醫療器材管理範圍 08/12 10:01

→ empathy 第二級的問題之一就是診斷書我以為？ 08/12 10:01

→ june0804 今天不是在討論廠商嗎怎轉變成妳自購帶回來要診斷 08/12 10:02

→ june0804 書 08/12 10:02

→ june0804 所以你有營利行為？ 08/12 10:02

→ empathy 因為我讀到新加坡澳洲歐洲都移出醫材的資訊 08/12 10:02

→ empathy 所以我認為是否應獨尊美國FDA也是可以討論的事 08/12 10:03

→ june0804 那如果這樣只為了妳自己的營利沒什麼好討論的 08/12 10:03

→ june0804 台灣所有的藥事法是尊守美國FDA 08/12 10:04

→ june0804 歐洲是尊守歐盟法律 08/12 10:04

→ empathy 抱歉我有點沒尬到你質疑我什麼 08/12 10:04

→ june0804 所以台灣所有的藥事法規參考美國我覺得沒有問題 08/12 10:05

→ empathy 今天放在第二級醫材裡管理會有兩個問題 08/12 10:05

→ empathy 一是提高廠商進口門檻，二是自購進口需診斷書 08/12 10:06

→ empathy 進口門檻和市場大小我認為是互為因果的關係 08/12 10:07

推 june0804 我不覺得那有什麼問題棉條在跑流程會比其他醫材或 08/12 10:08

→ june0804 醫藥來的快 08/12 10:08

→ june0804 你說自購需診斷書我覺得政府做法OK啊誰知道自購 08/12 10:09

→ june0804 的人會不會轉賣 08/12 10:09

→ empathy 所以我認為你說市場太小是問題這個說法我很ok 08/12 10:09

→ empathy 只是一切回歸到一句抽象的話就是比例原則 08/12 10:10

→ empathy 保護管制有其道理我從來沒有要要求取消所有管制 08/12 10:10

→ empathy 但我著眼的是目前的保護程度造成的不便已經超過 08/12 10:11

→ empathy 應有的比例了 08/12 10:12

→ empathy 我認為女性在選購棉條上的不便程度是不合理的 08/12 10:13

→ empathy 就像政府103年才鬆綁開放棉條可以網購一樣 08/12 10:14

→ june0804 當然要保護啊因爲陰道算體內啊風險高 08/12 10:14

→ empathy 我認為非醫療用途的棉條是有更多鬆綁空間值得討論的 08/12 10:14

→ june0804 Ok 請問如果陰道因棉條而發生了一些危害那誰負責呢 08/12 10:15

→ empathy 那為什麼歐洲女性的陰道不值得保護呢？ 08/12 10:15

→ june0804 如果政府不管控誰知道市面上會不會出現ㄧ堆黑心棉 08/12 10:16

→ june0804 條 08/12 10:16

→ june0804 我覺得妳可以去查歐洲相關法條 08/12 10:16

→ june0804 我覺得因爲棉條都屬於進口國外產程怎麼做很難管控 08/12 10:17

推 empathy 我再說最後一次，我沒說不管控 08/12 10:17

→ june0804 所以政府用法規約束我覺得沒有問題 08/12 10:17

→ empathy 但只用一句風險高，請問到底是多高？ 08/12 10:18

→ june0804 我重申如果你們覺得要鬆綁請提出比現在法規更好 08/12 10:18

→ june0804 的提案 08/12 10:18

→ empathy 要究急避險可以直接禁止把任何東西放入陰道跟鼻孔啊 08/12 10:19

→ empathy （ps康乃馨在本土做也只外銷不能內銷） 08/12 10:21

→ Taiwanbiru 用於人體的產品除了醫療器材法規，不然還有什麼？ 08/12 10:23

→ june0804 你不知道之前康乃馨有出包的新聞嗎當你放進鼻孔的 08/12 10:23

→ june0804 醫材也是有法規約束的喔 08/12 10:24

→ Taiwanbiru 各國醫療器材法規都在提高，沒理由鬆綁。另外，臺 08/12 10:25

→ Taiwanbiru 灣的管制相較其他國家一點也不繁瑣。 08/12 10:25

→ Taiwanbiru 這個連署還有一個很大的誤解啦。並不是所有醫療器 08/12 10:26

→ Taiwanbiru 材都必須要有醫療用途。這在今年歐盟醫療器材法規 08/12 10:27

→ Taiwanbiru 已經有很明確的定義。 08/12 10:27

→ Taiwanbiru 另外，連續使用時間指的是你持續使用該產品的累積 08/12 10:36

→ Taiwanbiru 時間，不管是單片或多片替換。該有的生物相容性測 08/12 10:36

→ Taiwanbiru 試是必須的。說8小時應該的對醫療器材規範很不熟。 08/12 10:36

推 empathy 可以麻煩提供今年歐盟醫療器材法規的連結嗎 08/12 10:39

→ Taiwanbiru 依照棉條的狀況，就是放置人體內超過24小時的醫療 08/12 10:39

→ empathy 我現在看到的文件版本還是寫說歐洲棉條不屬醫材 08/12 10:39

→ Taiwanbiru 器材，二級並沒有什麼問題。 08/12 10:40

→ Taiwanbiru 請搜尋MDR歐盟醫療器材法規，今年通過的法案。 08/12 10:41

推 june0804 推T大 08/12 10:44

→ june0804 而且歐盟的法規不見得每個國家會跟進台灣還是尊守 08/12 10:45

→ june0804 美國FDA的法規 08/12 10:45

推 empathy 請問2017這版有提到棉條重新納回醫材的相關規定嗎 08/12 11:07

推 empathy 因為我查了這版沒查到：http://bit.ly/2pMLy0P 08/12 11:09

→ Taiwanbiru 沒錯是這一份。好好讀讀吧。另外，法規不會給你寫 08/12 11:15

→ Taiwanbiru 說包含棉條喔，好好看看裡面前面175頁內容的定義吧 08/12 11:15

→ Taiwanbiru 。別看到IVD喔。 08/12 11:15

推 empathy 網頁版上沒有頁數，我用sanitary搜也找不到欸 08/12 11:21

→ empathy 可以建議章節或關鍵字嗎甘蝦 08/12 11:21

推 empathy 我想了解的就是關於棉條的規範，這樣找到最新的版本 08/12 11:29

→ empathy 是2016/07說棉條依照一般產品安檢來規範 08/12 11:30

→ empathy http://bit.ly/2uOR7MY 08/12 11:31

→ june0804 https://www.emergogroup.com/sites/default/files/ 08/12 11:42

→ june0804 europe-medical-devices-regulation.pdf 08/12 11:42

推 empathy 目前只有找到「本醫療器材規範應排除體外診斷醫材、 08/12 12:30

→ empathy 藥用產品、化妝品和食物。」「若對特定產品是否應 08/12 12:30

→ empathy 列入本規範有所爭議，各會員國應個別審理，歐盟委 08/12 12:31

→ empathy 員會亦應協助向MDCG等外部團體諮詢。」 08/12 12:32

→ empathy 如果從哪可以找到歐洲棉條規範重新變嚴格的資訊 08/12 12:33

推 empathy 再麻煩提醒了，我真的頗想確認 08/12 12:35

推 june0804 歐盟的法規並不適用台灣你應該找的是美國的法規 08/12 13:05

→ june0804 你拿歐盟的法規去跟政府提我覺得並不適用你 08/12 13:05

→ june0804 應該拿美國的法規去跟政府講 08/12 13:06

推 june0804 http://i.imgur.com/3PXqbMQ.jpg 08/12 13:11

→ june0804 你要的風險已在FDA圖表 08/12 13:11

→ june0804 https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/Dev 08/12 13:12

→ june0804 iceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm07 08/12 13:12

→ june0804 1799.pdf 08/12 13:13

→ june0804 人家美國也是歸medical devices啊 08/12 13:14

→ june0804 最好是放陰道的產品可以鬆綁法條 08/12 13:15

→ june0804 我想說大部份的民眾可能以爲棉條是民生用品但是在 08/12 13:22

→ june0804 製作過程及使用方面它本來就比較需要多一層把關 08/12 13:23

推 empathy 1.如果郵購也鬆綁，我認為診斷書這點也有鬆綁空間 08/12 13:24

推 empathy 2.我認為歐美兩方的規範都有參考價值，所以可以互相 08/12 13:26

→ empathy 參酌，而不是說美國就一定比歐洲適合台灣 08/12 13:28

→ empathy 3.今天棉條選購不易是個大家想改善的問題，就值得 08/12 13:30

→ empathy 討論怎麼取得平衡 08/12 13:31

→ empathy 至少可以讓大家了解分級制度背後安排的原因 08/12 13:32

→ empathy 只提避險，無法解惑為何它在第二而非一或三級 08/12 13:33

→ empathy 或著若無法讓步移出二級，那有沒有配套可以加入改善 08/12 13:34

推 june0804 唉台灣的法條是遵守FDA 你提歐盟我們就不是會員 08/12 13:54

→ june0804 國不用在歐盟法條上打轉 08/12 13:55

推 june0804 你說棉條取得不易我不覺得耶至少已經看到4-5種品 08/12 13:56

→ june0804 牌在台灣上市了 08/12 13:57

→ june0804 我覺得提這案的人就是業者啊 08/12 13:57

→ june0804 光避險就是很重要的原因了醫療器材法跟藥事法都是 08/12 13:59

→ june0804 保護民眾不受危害而你們ㄧ直在講的觀點都是以商業 08/12 13:59

→ june0804 爲出發點而省略掉了安全性 08/12 13:59

推 june0804 然後百分之90的民眾完全不了解為什麼這麼嚴格如果 08/12 14:02

→ june0804 今天不是放體內我相信法條也不會這麼嚴格試想ㄧ下 08/12 14:02

→ june0804 你去婦科做檢查任何放進陰道的器材都有把關啊只 08/12 14:03

→ june0804 是今天換成棉條就能鬆綁法條嗎？ 08/12 14:03

→ june0804 萬一民眾在塞棉條引起了感染或TSS 又要怪政府了 08/12 14:04

→ june0804 如果版友了解法規跟風險性在決定是否覆議我會覺得 08/12 14:11

→ june0804 比較好 08/12 14:11

推 joanne0532 如果台灣市場ok，廠商願意來，準備個檢驗不會說非常 08/12 19:12

→ joanne0532 不方便或非常不友善吧 ?還是小心些比較好。當然，這 08/12 19:13

→ joanne0532 就要看後續各機關和廠商如何討論共識，提案人也要盯 08/12 19:13

→ joanne0532 緊內容，不能含糊修改，而冒了使用者的健康風險， 08/12 19:13

→ joanne0532 產生不必要的麻煩。 08/12 19:14

→ joanne0532 以隱形眼鏡為例，亦屬侵入性醫療器材，亦為二級，要 08/12 19:14

→ joanne0532 檢驗，這很合理，棉條還是小心為上，至於自行海外 08/12 19:14

→ joanne0532 交易我則認為有改善空間。 08/12 19:14

→ joanne0532 直接接觸黏膜組織的東西我認為大家還是要緊慎啊！ 08/12 19:21

→ joanne0532 所以我認為這會是一個漫長的溝通和審議過程，要持 08/12 19:22

→ joanne0532 續關注 08/12 19:22

推 su06231112 推 08/13 18:41

→ TFTLCD 準備個檢驗就是非常不友善你沒跟政府打過交道厚 08/14 10:09

→ tsukiyolove 臺灣要是市場大，國外廠商不可能嫌麻煩的 08/14 19:14

→ tsukiyolove 這東西一個不小心感染，搞不好敗血症要截肢，我個人 08/14 19:16

→ tsukiyolove 是愛用者，基本上不想冒這個風險啦…… 08/14 19:16

→ june0804 抱歉在怎麼麻煩也不會比新藥新醫療器材麻煩哦 08/14 20:19

推 hozuki 推 08/15 21:10

→ alchemic 不該移除，醫療法規比較嚴格，尤其是貼身物品，更 08/24 08:49

→ alchemic 該嚴格把關，便宜行事的結果，受害者永遠只是消費 08/24 08:49

→ alchemic 者，要推之前一定要三思 08/24 08:50

推 tinabjqs 推june大 08/25 13:31

推 bake088 多點檢查才好沒看到韓國連做個衛生棉都環境荷爾蒙 08/30 14:07

→ bake088 了嗎 08/30 14:07

→ bake088 棉花從種植農藥除蟲劑到做成品減掉中間檢驗你敢塞 08/30 14:11

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