(前一篇不知道為啥爆亂碼qq 這次聚焦生技就好了)
協議原文：
醫療器材與藥品
3. 駐美國台北經濟文化代表處透過其指定代表，應在本協定生效
日起六個月內，接受美國食品藥物管理署對美國在台協會代表領
域內製造的醫療器材之批准或許可，以及將美國在台協會代表領
域內製造的藥品之上市許可，視為該等醫療器材與藥品符合駐美
國台北經濟文化代表處代表領域內上市許可要求之充分證據。
4. 駐美國台北經濟文化代表處透過其指定代表，應確保駐美國台
北經濟文化代表處代表領域之全民健康保險體系就藥品與醫療器
材納入收載給付品項或核定支付金額之決策，具備透明度與程序
公平性
5. 駐美國台北經濟文化代表處透過其指定代表，應在本協定生效
之日起一年內，建立單一平臺（即單一縣市核准，自動適用領域
全境），以簡化自費醫療項目代碼之審核流程。
3.條文的意思應該是以後FDA通過什麼藥
台灣就可以上市了
監管單位就負責蓋章即可
對於急需新療法的病患是福音
不過台灣廠商就幾乎是要直面國際大廠快速搶市的壓力了
同時接政府案的藥廠感覺也利空？
4.從透明化的角度來看
透明化對於健保談判能力應該是大大下降吧
支出會增加
這樣沒錢應該優先砍沒競爭力的仿藥
所以本身毛利率的廠更慘？
5.好像沒啥直接缺點
應該跟3類似 方便國際接軌
不知道為啥新聞幾乎都沒啥討論這部分衝擊
還是就沒影響？有可能嗎？
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推文 (106)
→
pttstock
有請生技王 +~老輸開示
02/13 09:06
推
eric2057
要等懂的人或相關產業出來發聲了吧 台灣FDA那段 我
02/13 09:06
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eric2057
覺得不太可能…
02/13 09:06
推
tsubasawolfy
TFDA不會那麼簡單放
02/13 09:06
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tsubasawolfy
用族群差異性要你一樣做trial之類
02/13 09:08
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aaa80563
嘎偉老蘇委屈了
02/13 09:09
推
FULLHD1080
應該說,台灣是外銷導向小國經濟,這是沒辦法中的取
02/13 09:10
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FULLHD1080
捨,短期內可以政策補貼平衡,長期而言 業者要自己差
02/13 09:10
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FULLHD1080
異化生存
02/13 09:10
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tsubasawolfy
記得有幾個就因為族群差異性造成副作用增加
02/13 09:10
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tsubasawolfy
好奇的可以去問AI 因為SNP造成藥效跟副作用差異的藥
02/13 09:11
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wr
fda通過台灣就能上?這新藥上市速度會快一百倍阿
02/13 09:13
推
cookiesweets
現職醫師表示不可能….不可能FDA過台灣過
02/13 09:16
推
PeterHenson
有可能嗎 那食藥署要幹什麼
02/13 09:18
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LipaCat5566
關稅影響不大 退出台灣市場的廠商又不會因為這樣回
02/13 09:18
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LipaCat5566
來搶被健保壓價的市場
02/13 09:19
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JACKIAM
嘉偉老師救我
02/13 09:21
推
falconer
新藥上市流程一定會更快，至少會比非美國(或產地不
02/13 09:23
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falconer
在美國的)藥廠快，一開始就領先對家二個車身
02/13 09:24
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kidd085
嗚嗚嗚嗚嗚嗚 99老蘇 做多被套做空被嘎
02/13 09:24
推
iamsosmart
他原文是「充分證據」，沒有說FDA過台灣就直上，應
02/13 09:30
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iamsosmart
該是假如藥物FDA過了，這可以拿來當證據，台灣還是
02/13 09:30
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iamsosmart
要送審吧？
02/13 09:30
推
iamsosmart
新藥上市流程應該會更快，但新藥在台灣能否有空間
02/13 09:33
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iamsosmart
，還是要看價格跟是否進健保吧
02/13 09:33
推
ru04hj4
很好啊 以前還要繳錢給衛福部審核 又沒有美國FDA專
02/13 09:33
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ru04hj4
業 本來就該滾
02/13 09:33
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iamsosmart
另外目前沒看到台灣的新藥或學名藥進美國到底是怎
02/13 09:33
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iamsosmart
樣
02/13 09:33
推
g0t24568
舒服
02/13 09:34
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liliumeow
都充分了 不就是滿足上市條件了 難不成還能退fda通
02/13 09:34
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liliumeow
過的文件？
02/13 09:34
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GABA
還好沒持有製藥 一點疑慮會抖爆
02/13 09:36
推
AnneofGreen
可是自費藥又不跟健保 猛健樂現在賣爆了..
02/13 09:37
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AnneofGreen
如果禮來新的減重口服藥 今年FDA核定後 以後在台灣
02/13 09:38
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AnneofGreen
自費上市 你看有沒有空間? 保證賣爆....
02/13 09:38
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AnneofGreen
新藥上市流程一定更快 美方施壓川普關稅大棒隨時來
02/13 09:39
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jessicaabc98
你是買了嗄尾的會員嗎
02/13 09:49
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iamsosmart
充分證據是一回事，TFDA想審核多久是一回事。
02/13 09:52
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iamsosmart
FDA現在審核動輒半年，再來個補件，你這是充分證據
02/13 09:52
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iamsosmart
，台灣一定過，但要求你補件或審核半年不過分吧
02/13 09:52
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iamsosmart
而且台灣本身是個小市場，我覺得這消息對台灣的製
02/13 09:54
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iamsosmart
藥股還好。更想知道到底台灣生技去美國有沒有減少
02/13 09:54
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iamsosmart
限制，因為台灣的大一點的生技公司都得出海到歐盟
02/13 09:54
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iamsosmart
美國，主要是賺那邊的錢，台灣的市場反而大一點的
02/13 09:54
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iamsosmart
生技股都沒這麼在意
02/13 09:54
推
MartianIT
放心 台灣廠商沒幾個新藥能和外商拼新藥速度
02/13 10:07
推
strlen
老蘇這波不曉得是被詛咒還怎樣 之前能源現在生技
02/13 10:08
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strlen
我看年後肯定爆
02/13 10:09
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MartianIT
至於TFDA FDA/EMA核准之後把eCTD送來一年內就審完了
02/13 10:09
推
bypetty
藥品直接蓋章通過也太好了
02/13 10:10
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MartianIT
瓶頸在健保核價 批一個七折八扣價並限縮適應症 我是
02/13 10:10
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MartianIT
國外藥廠幹嘛急著花時間和人力送台灣審批?
02/13 10:11
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lusifa2007
空爆大研生醫
02/13 10:14
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lusifa2007
TFDA想審核多久？藥商找美國商務部靠邀一下 隔天就
02/13 10:16
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lusifa2007
過了 還想審多久XD
02/13 10:16
推
lovemelissa
TFDA跟川普 那個比較猛？
02/13 10:18
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u9003096
十大先進國上市的藥品,有些本來就可以免除臨床試驗
02/13 10:25
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u9003096
有些是要求加做bridge trial就好
02/13 10:26
推
TCSSH
主要影響是賣保健食品的廠商
02/13 10:26
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u9003096
除了新藥跟印度藥,其他藥很難跟台廠拚價阿..
02/13 10:27
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u9003096
台灣那個健保價....基本先進十國最低價了
02/13 10:28
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u9003096
藥品來台上市,不是個發大財的好生意
02/13 10:28
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pttkicoma
99保瑞...
02/13 10:32
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Alberthou
短期利空長期利多
02/13 10:37
推
remember246
賣保健品的gg
02/13 10:38
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redbeanbread
問那個轉折之王
02/13 10:47
推
magamanzero
這個看不懂 承認是一件事情 但健保給不給是另一件事
02/13 11:17
→
magamanzero
你承認這個藥品 但健保沒有 沒醫生開 也不是成藥
02/13 11:18
→
magamanzero
那病人想要也沒得買 結果還是等於沒進來
02/13 11:18
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magamanzero
如果上市許可 是可以直接擺在藥局那就很有意思了
02/13 11:19
推
b996060048
台廠有在申請許可的自費高階醫材會不會比較有機會?
02/13 11:26
推
lovemelissa
現在猛健樂藥局有些就賣不用醫生開
02/13 11:29
推
WSY000000000
對鬼島慣老闆又沒差，原料成品不用繳關稅，那就加
02/13 11:29
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WSY000000000
價賣啊！那次不是敲消費者盤子，看看進口限制跟通
02/13 11:29
→
WSY000000000
路就知道啦！不敢取消進口限制開放國外網購都是特
02/13 11:29
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WSY000000000
權綁定，第一天待鬼島嗎？
02/13 11:29
推
lusifa2007
自費就可以了啦 健保不給還是有醫院會採購啦 怎麼
02/13 11:31
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lusifa2007
會有健保不給付就買不到的錯覺 那一大堆自費藥物
02/13 11:31
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lusifa2007
醫材是怎麼回事XD
02/13 11:31
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magamanzero
那是醫生有推薦阿 沒推薦誰會知道有這東西啦XD
02/13 11:31
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magamanzero
猛見樂藥處方籤吧 可以直接買?
02/13 11:33
推
lusifa2007
不要硬凹 你前面講的是健保不給 沒醫生開 見鬼了
02/13 11:41
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lusifa2007
醫生巴不得你自費
02/13 11:41
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lusifa2007
結果根本不會是你說的等於沒進來
02/13 11:42
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magamanzero
???? 醫生八不得你自費??? 那可能是平行世界吧
02/13 11:46
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magamanzero
舉個身邊朋友的例子 他有睡眠呼吸中止症
02/13 11:47
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magamanzero
看了幾家醫院都沒效 後來找到一個醫生建議自己買
02/13 11:47
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magamanzero
國外某個呼吸器 叫他買了之後去找他教他使用
02/13 11:48
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magamanzero
現在醫生基本都怕麻煩 自費幾十萬那種不會主動推
02/13 11:48
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magamanzero
因為健保局會館...
02/13 11:49
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magamanzero
你說牙醫那種膠原蛋白小錢就算了
02/13 11:49
推
magamanzero
很多東西都是國外有 但醫生不會推你 因為麻煩
02/13 11:52
推
magamanzero
醫生想賺錢是事實 但醫生更怕醫糾...
02/13 11:55
推
cityhunter04
台灣生技業根本沒救了，都在做學名藥而已…研發能
02/13 11:58
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cityhunter04
力？00000
02/13 11:58
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magamanzero
因為成本太高了 看高端三期根本就沒有...
02/13 12:06
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magamanzero
藥品是暴利 但前期開發成本也是超級高
02/13 12:06
推
smaller
很多藥需要處方簽 但台灣藥局還是敢賣 沒在怕
02/13 12:18
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dildoe
當然是便宜的海上 讓利給經銷和代理 XD
02/13 12:59
推
u9003096
除了前面幾大外商,現在還有一堆中國的生技公司
02/13 13:03
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u9003096
小藥廠很難負擔臨床試驗失敗的風險
02/13 13:04
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u9003096
不少做到二期就賣掉了...
02/13 13:04
推
rasaze
第3點是在FDA取證的能作為極有力參考證據增加台灣
02/13 20:35
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rasaze
審核速度。影響不太大，a)其實本來就是現況，b)減
02/13 20:35
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rasaze
少少數醫材在台灣沒比對品造成卡關的尷尬情況。
02/13 20:35