[情報] 康霈* 新藥CBL-514注射劑合併tirze

作者yuio300 (仔仔)

標題[情報] 康霈* 新藥CBL-514注射劑合併tirze

時間Sat Jan 24 00:52:38 2026

標題：康霈*新藥CBL-514注射劑合併tirzepatide (Eli Lilly)之多中心二期臨床試驗申請，擬依FDA建議將適應症由「體重管理」修改為「減少皮下脂肪」並重新送件。來源：台灣股市資訊網網址： https://goodinfo.tw/tw/StockAnnounceDetail.asp?STOCK_ID=6919&CLAIM_TIME=2026%2 F01%2F23+23%3A56%3A13&SUBJECT=本公司新藥CBL%2D514注射劑合併tirzepatide+%28Eli+ Lilly%29之多中心二期臨床試驗申請，擬依FDA建議將適應症由「體重管理」修改為「減少皮下脂肪」並重新送件%E3%80%82 內文：發言日期 2026/01/23 發言時間 23:56:13 事發日期 2026/01/23 發言人張慧敏發言人職稱財會處長電話 02-2697-1355 主旨本公司新藥CBL-514注射劑合併tirzepatide (Eli Lilly)之多中心二期臨床試驗申請，擬依FDA建議將適應症由「體重管理」修改為「減少皮下脂肪」並重新送件。說　明 1.事實發生日:2026/01/23 2.研發新藥名稱或代號:CBL-514 3.用途: A.減少皮下脂肪(非手術減脂) B.改善中/重度橘皮組織 C.治療罕見疾病竇根氏症 4.預計進行之所有研發階段: A.第一期臨床試驗 (Phase 1)：已完成。 B.第二期臨床試驗 (Phase 2)：撤回IND送件，待適應症由「體重管理」修改為「減少皮下脂肪」後重新送件。 C.第三期臨床試驗 (Phase 3)：尚未進行。 D.新藥查驗登記審核 (NDA)：尚未進行。 5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用): (1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：本公司新藥CBL-514注射劑合併tirzepatide (dual GLP-1/GIP receptoragonis t;Eli Lilly)用於體重管理之多中心二期臨床試驗CBL-0201WR，已於2025年12月24日完成美國FDA IND申請。日前FDA通知與本公司開會，並於1月23日凌晨完成會議溝通，FDA表示CBL-514單用並不符合體重管理適應症，建議本公司修改適應症後重新送件，經評估將依 FDA 建議，按原試驗主要設計，將適應症由「體重管理」修改為「減少皮下脂肪」後重新遞交IND 申請。 A.臨床試驗設計介紹(包含試驗計畫名稱、試驗目的、試驗階段分級、藥品名稱、宣稱適應症、評估指標、試驗計畫受試者收納人數等資料)。 a.試驗計畫名稱：一項隨機分派、安慰劑組控制的二期臨床試驗以評估CBL-514注射劑合併tir zepatide使用於肥胖或過重受試者的體重管理療效、安全性與耐受度。 b.試驗目的：評估CBL-514注射劑合併tirzepatide用於減少脂肪與體重的療效、安全性與耐受度。 c.試驗階段分級：二期臨床試驗 d.藥品名稱：CBL-514 e.宣稱適應症：修改為「減少皮下脂肪」 f.評估指標：療效指標為使用MRI量測腹部皮下脂肪體積變化與體重變化 g.試驗計畫受試者收納人數: 預計納入100-120位符合肥胖標準之受試者 B.主要及次要評估指標之統計結果(包含但不限於 P值)及統計上之意義(包含但不限於是否達成統計上顯著意義)，倘囿於其他重要原因導致公司無法揭示統計資料，則應敘明理由說明之：不適用 C.若為知悉新藥第三期人體臨床試驗(含期中分析)之統計資料時，並請說明未來新藥打入市場之計畫(惟所述內容應注意避免涉及本公司「對上市公司應公開完整式財務預測之認定標準」而須編製財務預測之情事)：不適用。 D.單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學 P 值及統計學上是否達顯著意義)，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。 (2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：依 FDA 建議，按原試驗主要設計，將適應症由「體重管理」修改為「減少皮下脂肪」後重新遞交IND申請。 (3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。 (4)已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，保障公司及投資人權益，暫不公開揭露。 6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務): (1)預計完成時間：實際時程依臨床試驗執行進度調整。 (2)預計應負擔之義務：無。 7.市場現況: 全球體重管理市場因 GLP-1 類藥物的崛起而快速擴張，國際焦點正從大幅度的減重療效，轉向減少更多脂肪、停藥後的體重維持與避免代謝健康風險惡化。GLP-1 藥物透過抑制食欲所實現的大幅體重減輕，雖能因為體重減少而促進脂肪細胞體積的「暫時性縮小」卻無法減少其「數量」，對於腹部皮下脂肪的減少亦不明顯。此外，用藥期間因食慾大幅下降，人體因長期能量負平衡產生的代償機制與體內脂肪細胞的主動恢復大小的記憶，一旦停藥後食慾恢復，這些縮小的脂肪細胞將優先重新吸收能量、大幅膨脹及增生，同時伴隨內臟脂肪堆積加劇、胰島素阻抗上升等代謝指標惡化，造成「體重反彈」與「體組成劣化」的雙重危機，抵消減重期間的健康效益，停藥後出現的體重回升、代謝指標及體組成惡化，成為當前體重管理領域的未解難題。又隨著體重管理需求日益多元，市場逐步呈現不同 BMI 與治療目標的分化趨勢，整體肥胖治療趨勢亦由單一體重指標，延伸至脂肪分布調整、體組成改善及健康減重等面向。市場迫切需要能解決「脂肪細胞數量未能減少」根本問題的下一代療法，以實現可持續的健康減重。根據統計，2025 年前三季tirzepatide 累計銷售額已達約 248 億美元；MorganStan ley Research 更預估，全球減重藥物市場規模於2035年可達約 1,500 億美元，年複合成長率約 25%。顯示具差異化創新機轉及長期體重管理潛力之療法，仍有相當可觀的市場發展空間。 8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無此情事。 9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。 -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 223.138.138.230 (臺灣) ※ 文章網址: https://webptt.cc/bbs/Stock/M.1769187161.A.B1D.html

推文 (117)

噓 EdenEden 靠～傻眼 01/24 00:53

推 TroyeSivan 我早預告了希望我救了很多人 01/24 00:55

→ nakayamayyt 不管怎樣這間大股東跟主力真的超猛 01/24 00:58

噓 sonyvaio 買禮來不就好了 01/24 01:12

→ alvis000 他本來就是消脂針不是 01/24 01:13

推 v21638245 市值比藥華高笑死人 01/24 01:14

噓 iamacomic 2F不管板逃跑還敢大聲喔? 01/24 01:17

推 ss425727100 所以這多還是空 01/24 01:37

→ EdenEden 都寫重新送件了 01/24 01:40

噓 TroyeSivan 總比你只會出一張嘴對股版沒貢獻好 01/24 01:41

噓 devilcthulhu 好了啦假博士在那邊學狗叫 01/24 01:57

→ devilcthulhu 跌到119漲回180怎麼沒聽你出來吹狗螺幾句 01/24 01:58

→ devilcthulhu 這種咖也能當版主難怪PTT沒人了 01/24 01:58

推 ss425727100 不是先告訴我這利多還是利空 01/24 02:14

→ zxcv91039 大半夜的這篇沒人啦 01/24 02:29

推 EdenEden 利空啦 01/24 02:35

推 nwoyao 利多啊～擺明告訴你這是減少脂肪的，而減肥市場最 01/24 02:52

→ nwoyao 需要這種藥 01/24 02:52

→ chchang0915 一個消息各自解讀……反正我看不懂 01/24 02:59

推 cactusicecre 好險這垃圾真的沒救 01/24 03:19

→ JoeyChen 本來想升級適應症沒了利空吧 01/24 03:20

噓 ak47bsb 綠燈 01/24 06:35

→ SRadiant FDA表示CBL-514單用並不符合體重管理適應症 01/24 06:42

推 EdenEden 樓上正確。一堆人買了，怕跌當然說利多 01/24 06:49

推 EdenEden 重點：單用並無顯著體重下降的「減重」效果 01/24 06:54

→ ichitakajoe 還有人信喔笑死 01/24 07:20

→ Gundam77 瘦肉精，不代表豬隻體重會變輕。 01/24 07:22

噓 tokidoki0857 笑死假博士 01/24 09:12

噓 tokidoki0857 笑死cbl514本來就是減脂還減重勒 01/24 09:18

→ tokidoki0857 中文字都不會看摳連 01/24 09:18

噓 AdamHuangNew 都口服CLp-1了還在改送件要賣誰 01/24 09:21

→ SRadiant 1.CBL-514本身可以減脂，2.所以想要與猛健樂併用， 01/24 09:25

→ SRadiant 達到雙重功效，既能減重又能減脂，故原本送件目的是 01/24 09:25

→ SRadiant 體重管理，3.現在被退回到你就是減脂。未來適應症是 01/24 09:25

→ SRadiant 會根據臨床設計給予，所以還是回到減脂，那就是1. 01/24 09:25

→ SRadiant 的部分。這裡不是對他有沒有效評論，而是即便有效也 01/24 09:25

→ SRadiant 會被侷限住(沒能正式跨到減重的適應症) 01/24 09:25

→ SRadiant 原本想要兼吃減脂(醫美)+減重的市場，現在又被限縮 01/24 09:27

→ SRadiant 回去 01/24 09:27

噓 kensmile 美國FDA就是認為沒有局部減肥這種概念 01/24 09:31

→ kensmile 短期間減脂不等於減肥 01/24 09:32

→ kensmile 這家公司就是一直想偷渡 01/24 09:32

→ kensmile 短期間減脂這種市面上太多了 01/24 09:33

→ kensmile 拿掉減重效果，這股票沒有夢 01/24 09:34

→ kensmile 重新送件，至少2年 01/24 09:35

→ kensmile 公司之前不把FDA意見講出來 01/24 09:36

→ kensmile 根本沒誠信 01/24 09:36

→ SRadiant 申請初期審查、修改後重送，不是真的重新送新案， 01/24 09:38

→ SRadiant 不用那麼久啦，主要是這個臨床的目的變得曖昧不明 01/24 09:38

推 c1951 市值炒到比藥華藥還大是有點誇張啦嘻嘻 01/24 09:53

→ bnn 廣告不實退件 01/24 09:55

噓 EdenEden 明明一開始公司說產品在減脂 01/24 10:10

→ EdenEden 結果去申請減重 01/24 10:10

→ EdenEden 被打槍後重新申請送件 01/24 10:10

推 KSHSFM 要讓體重下降有很多方式，但是局部脂肪減少臨床上 01/24 10:21

→ KSHSFM 要證實有效是嚴苛許多吧，重新送件又可以再炒一陣 01/24 10:21

→ KSHSFM 子，就看公司後來出什麼招了 01/24 10:21

推 baolidab 到底要歐印還是歐sell~~~~ 01/24 10:24

噓 EdenEden 騙韭菜說利多 01/24 10:28

推 georgehsu119 只是想偷偷升級被打回原形而已，嚴不嚴重要看市場怎 01/24 10:30

→ georgehsu119 麼解讀 01/24 10:30

→ SRadiant 減脂本來就有臨床試驗啊，幹嘛再多做個臨床？就是 01/24 10:32

→ SRadiant 企圖要再往減重擴展。原本有A，想要擴展成A+B，現在 01/24 10:32

→ SRadiant 被打回A，你說這是...? 01/24 10:32

噓 EdenEden 就是沒減重啦不要騙 01/24 10:58

推 tsmc1 遲早被0050踢出去 01/24 11:29

噓 kensmile 重新送件，我認為還是不會過 01/24 11:42

→ enjoythegame 觀察大股東的動向才知道是利多還空 01/24 11:56

推 liliumeow 怎麼看都是空如果蹭體重管理也就是夯藥瘦瘦針的熱 01/24 11:57

→ liliumeow 度的股價很多的話那還原回去就是崩爛 01/24 11:57

→ kensmile 就找以前炒作生技股下場 01/24 11:58

→ kensmile 股價剩多少 01/24 11:58

→ liliumeow 不是啊最好的假設也就是中性怎麼有辦法說成利多.. 01/24 11:58

→ liliumeow 適應症怎麼看都是變小 01/24 11:58

→ kensmile 大概就是這支的結果 01/24 11:58

→ kensmile 減脂題材在市場已經爛了 01/24 12:03

推 Kouson 還不如康普或康舒或康和證 01/24 12:09

推 xne555 利多啊！我0050也有持股的說 01/24 12:14

→ elmer 總經理身價比CC Wei還高，怎麼輸 01/24 12:15

噓 tttt0204 二樓逃版喊一堆沒單喔？？ 01/24 12:44

推 zaibright 原來那麼多人不看好這家公司？有什麼內幕嗎？ 01/24 12:45

噓 EdenEden 買一堆的人誰會說利空啦 01/24 12:46

推 wicer 小心這檔信徒很兇的 01/24 13:08

噓 tokidoki0857 一推臭酸哈哈 01/24 13:33

→ kensmile 上次從270以上跌破130，彈回200附近 01/24 13:58

→ kensmile 今年會破100 01/24 13:58

噓 tokidoki0857 樓上你慢慢臭吧哈哈哈 01/24 14:08

推 iahc5566 120都破不了還100 01/24 14:19

噓 EdenEden 人家還原股價No1還進0050，不要臭好嗎 01/24 14:22

→ kensmile 0050，今年就要被剃掉 01/24 15:00

→ kensmile 就假外資還在撐 01/24 15:01

→ kensmile 看公司還要不要再分割 01/24 15:04

→ kensmile 再1拆10看看 01/24 15:04

→ kensmile 再吸引更多笨蛋進場 01/24 15:05

→ good10740 大概成本低拗看看，打到成本就知道 01/24 15:10

→ kensmile 去年不是說要先授權 01/24 18:16

→ kensmile 放話權利金數據驚人 01/24 18:17

→ kensmile 單純減皮下脂肪，市場多的是 01/24 18:18

→ kensmile 誰會蠢到想付高額權利金 01/24 18:19

推 iahc5566 笑死某人很氣狂噓就不要到時候被打臉 01/24 18:31

→ kensmile 你不是200以上還在加碼 01/24 18:42

→ kensmile 還放對帳單，市場就打你臉了 01/24 18:43

→ kensmile 不是很嗆，前一陣跌破130，這次拉高讓你逃命 01/24 18:44

→ kensmile 下次破100，讓你哭暈 01/24 18:44

噓 tokidoki0857 好氣好氣當笑話看哈哈哈 01/24 18:59

推 mimimina 進度倒退嚕 01/24 21:48

推 cleanx 這支已經炒到外太空去了，地球人不要買 01/24 21:50

→ Hard1980 下周一大跌一波+1 01/24 22:42

→ nwoyao 減脂比減重重要多了，各位摸摸自己的肚子吧～那就 01/24 23:54

→ nwoyao 是脂肪堆積笑死 01/24 23:54

→ nwoyao 不懂還在那邊唱衰，是買高賠錢了嗎？哭哭 01/24 23:56

推 good159456 手上均價172兩張，倒底該不該放掉呢？求大神們開示 01/25 09:28

噓 love555666 台灣生技股碰不得 01/25 22:45

推 liliumeow 滿猛的沒亮燈 01/26 09:20

推 b996060048 市值王還給藥華藥了 01/26 10:23

推 K801 反正過一段時間，就知道誰沒穿褲子了，最早板上康霈 01/27 08:41

→ K801 的文章，裡面臉腫的 01/27 08:41