https://m.moneydj.com/f1a.aspx?a=967a2104-4c4e-47ca-b9ac-ca6758924d5f 025/12/12 06:33 公開資訊觀測站重大訊息公告 (6589)台康生技-美國食品藥物管理局(FDA)對本公司專屬授權夥伴Sandoz生物相似藥EG1201 4凍晶注射劑150毫克藥證申請，提出完全回覆信函 1.事實發生日:114/12/11 2.公司名稱:台康生技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: (A)美國食品藥物管理局(FDA)於114年7月已正式接受台康生技全球授權夥伴 Sandoz所提出生物相似藥EG12014(Trastuzumab Biosimilar)凍晶注射劑150毫克藥證申覆審 查申請。 (B)台康生技竹北廠已於112年1月通過美國FDA藥品上市前審查查廠並收到FDA核發的EIR(Est ablishment Inspection Report)。 (C)台康生技生物相似藥EG12014(Trastuzumab Biosimilar)凍晶注射劑150毫克包裝已於112 年獲得台灣及歐盟上市許可，不受FDA藥品上市前審查結果影響，台康也已向TFDA提出轉廠( 至台耀化學冷凍乾燥充填廠)申請。 (D)台康生技已在台耀化學完成3批420mg益康平的確效批次，並獲得台灣核准，目前台康也 積極準備提交健保申請資料。 在歐洲，420mg的劑量包裝約佔2/3的市場，Sandoz已於112年11月獲得歐盟150mg Herwenda 包裝上市許可，並於114年9月成功的以Sandoz自有廠房完成藥品生產轉廠。Sandoz將盡快在 歐洲推出此產品，不受FDA藥品上市前審查結果影響。 (E)美國FDA於114年9月18日至9月26日至Sandoz自有之冷凍乾燥充填廠房進行　藥證核准前 查廠，Sandoz於114年12月11日知會台康收到美國FDA函文完全回覆信函通知。 (F)完全回覆信函的主要內容: i.對於臨床效力、安全性或是生物相似性(Biosimilarity)沒有提出任何有關之缺失改善意 見。 ii.FDA提出有關藥證核准前查廠時發現有關藥品生產的缺失。這些缺失必須完全解決才會取 得BLA的核准。 6.因應措施: Sandoz已與美國FDA和台康保持密切的聯繫以最快速度達成解決方案，Sandoz和台康共同致 力會盡快將此一重要藥物EG12014（Trastuzumab biosimilar）帶給美國患者。 7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符 合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項): 新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審 慎判斷謹慎投資。 --------- 重訊很長 但關鍵字已上紅色底 2022/12 沒過 2024/12 沒過 2025/12 還是沒過 台康申請藥證，是否可以超過國父革命的次數呢？ 話說這次又大概會幾根？ 不過台康這麼爛真的是始料未及 -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 42.77.129.223 (臺灣) ※ 文章網址: https://webptt.cc/bbs/Stock/M.1765500052.A.411.html