原文標題： 合一:美國FDA今日核准合一Bonvadis乳膏用於全皮層慢性傷口適應症的美國上市許可，達 成國際商化重要里程碑。 ※請勿刪減原文標題 原文連結： https://reurl.cc/NYemWk ※網址超過一行過長請用縮網址工具 發布時間： 2025-06-10 19:24 ※請以原文網頁/報紙之發布時間為準 記者署名： ※原文無記載者得留空 原文內容： 公司名稱：合一 發言日期：2025/06/10 發言時間：19:24:35 發言人：鄭淑玲 1.事實發生日:114/06/10 2.研發新藥名稱或代號:Bonvadis傷口外用乳膏 3.用途:傷口敷料 4.預計進行之所有研發階段:不適用 5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准， 若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積 研發費用): (1)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其他 影響新藥研發之重大事件： a.2022年8月，Bonvadis通過美國FDA 510(k)醫材實質等同性認定，核准急性傷口適應症 的美國上市許可。 b.2024年5月，美國FDA 核准Bonvadis於部分皮層傷口、手術縫合後傷口、燒傷(1 與淺表2級)等510(k)適應症的美國上市許可。 c.今日美國FDA核准Bonvadis於全皮層慢性傷口510(k)適應症的美國上市許可。本 次FDA核准後的Bonvadis全皮層傷口適應症包含：全皮層和部分皮層傷口、手術 後傷口、燒傷(1與淺表2級)、以及糖尿病足潰瘍、靜脈潰瘍和壓瘡等全部慢性 傷口。 d.Bonvadis經過長達三年的三階段申請，已取得各項急、慢性傷口適應症美國市場 上市許可。 (2)未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯 著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施： 不適用。 (3)已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著 意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：進行國際市場銷售推廣。 (4)已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，不公開揭露。 6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務): (1)預計完成時間：不適用。 (2)預計應負擔之義務：上市銷售後，本公司應依據授權合約支付授權方銷售權利金。 7.市場現況: 全球先進傷口照護產品市場的年複合成長率為15.7%，其中慢性傷口尚無有效、具良好經 濟效益的治療藥物或醫材。 8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司， 本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定 對股東權益或證券價格有重大影響之事項): (1)本公司傷口照護產品ON101採取藥品與醫材雙管道策略，依既定計畫，設定目標市場， 逐一申請市場准入，目前在全皮層傷口適應症，已通過沙烏地阿拉伯、澳洲與美國等三個 指標市場上市許可。 (2)本公司同步進行全球目標市場商化，採取彈性策略，積極於各國、地區進行獨家授權 、代理經銷、合作銷售等國際業務擴展。 (3)Bonvadis不同於一般醫材，近三年已在國際建立傷口照護大量臨床使用案例，及產品 療效科學肯定，在糖足潰瘍相關治療的最新全球(薈萃)統合分析(Meta-analysis)名列前 茅。 (4)美國市場通過全皮層適應症，具有關鍵指標意義，有利於國際商化案的推展。 (5)依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意事項 參考問答集」規範：「新藥研發公司向國內外目的事業主管機關申請進行臨床試驗及確知 前開機關同意與否、取得新藥各期人體臨床試驗(含期中分析)評估指標之統計結果與藥證 核發與否之證明時，即時發布重大訊息。」 9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人 應審慎判斷謹慎投資。 心得/評論： 千呼萬喚的美國全皮層終於拿到手 下一步就是中國醫保 2025開啟全球商轉，就像藥華藥的戰場在美國，美國才是訂價最香的市場。 ※必需填寫滿30正體中文字，無意義者板規處分 -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 223.137.161.22 (臺灣) ※ 文章網址: https://webptt.cc/bbs/Stock/M.1749557308.A.B29.html